一、课程基本信息

课程名称：《生物制药工艺学》

课程代码：BIO-305

课程性质：专业核心课

学分：4

学时：64（理论48 + 实验16）

开课学期：第5学期

适用专业：生物制药、药学、生物工程等相关专业

先修课程：有机化学、生物化学、微生物学、药物化学

二、课程简介

《生物制药工艺学》是研究生物药物从原料到成品的整个生产过程的一门综合性学科。本课程以现代生物技术为基础，系统介绍生物药物的制备原理、生产工艺流程、质量控制方法及工业化生产的关键技术。通过本课程的学习，学生能够掌握生物制药的基本理论和实践技能，为今后从事生物药物研发、生产与管理等工作打下坚实基础。

三、课程目标

1. 知识目标：掌握生物药物的分类、来源、基本制备原理及典型生产工艺流程。

2. 能力目标：具备分析和解决生物制药过程中常见问题的能力，能够独立完成实验操作和数据分析。

3. 素质目标：培养严谨的科学态度、团队协作精神以及良好的职业素养。

四、课程内容与学时分配

| 章节 | 内容 | 学时 |

|------|------|------|

| 第一章 | 生物制药概述 | 4 |

| 第二章 | 基因工程药物的制备工艺 | 8 |

| 第三章 | 抗体药物的生产工艺 | 8 |

| 第四章 | 细胞培养与发酵工艺 | 10 |

| 第五章 | 生物药物的分离纯化技术 | 10 |

| 第六章 | 药物制剂与成型工艺 | 8 |

| 第七章 | 质量控制与安全性评价 | 8 |

| 第八章 | 生物制药的产业化与GMP要求 | 8 |

五、教学方法与手段

本课程采用“讲授+实验+案例分析+小组讨论”相结合的教学方式，注重理论联系实际，提升学生的综合应用能力。同时，鼓励学生参与科研项目或企业实习，增强实践经验和就业竞争力。

六、考核方式与成绩评定

1. 平时成绩（20%）：包括课堂表现、作业提交、实验报告等；

2. 期中考试（20%）：考查学生对基础知识的掌握情况；

3. 期末考试（40%）：全面检验学生对课程内容的理解与应用能力；

4. 实验考核（20%）：根据实验操作、数据记录和结果分析进行评分。

七、教材与参考书目

1. 教材：《生物制药工艺学》，主编：张伟，出版社：科学出版社，2020年版；

2. 参考书：

- 《生物技术制药》，王强编著，高等教育出版社；

- 《生物制药工程原理与技术》，李明，化学工业出版社；

- 《生物药物工艺学》，刘洋，人民卫生出版社。

八、课程特色与创新点

本课程紧密结合当前生物制药行业的发展趋势，引入最新研究成果与产业案例，注重培养学生的技术创新能力与工程实践能力。同时，通过校企合作，提供实习机会，使学生能够更好地适应未来职业发展的需求。

九、教学团队

本课程由具有丰富教学经验与科研背景的教师团队承担，主讲教师具有多年生物制药领域的工作经历，能够将理论与实践有机结合，提升教学质量。

十、结语

《生物制药工艺学》作为一门重要的专业课程，在培养高素质生物制药人才方面发挥着关键作用。通过本课程的学习，学生不仅能够掌握扎实的专业知识，还能够在实践中不断提升自身的综合素质与创新能力，为我国生物制药事业的发展贡献力量。